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关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知
2017-07-18849信息来源:

(卫医发 [2000] 424 号)各省、自治区、直辖市卫生厅(局):

为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》,确保供血浆者健康和原料血浆质量,依据《血液制品管理条例》,我部对1994 年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们,请遵照执行。

附件:单采血浆站基本标准  二○○○年十一月二十八日

抄送:中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

   

附件:

单采血浆站基本标准

  一、科室设置

  应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定,但必须保留相应功能。

  二、人员配备

  (一)职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员数不低于职工总数的70%,其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。

  (二)任职要求

  1.站长具有中专以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉单采血浆站业务,有一定管理经验,能胜任本职工作。

  2.质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉本职业务,能胜任本职工作。

  3.检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训,考试合格。

  4.专职体检医师为经注册的临床执业医师担任。

  三、房屋建筑

  (一)建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求,便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。

  (二)站内环境整洁、露土地面须硬化;站外环境无严重污染源。

  (三)业务工作区与生活、行政、后勤区分开,业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求;业务工作区内控制区与非控制区分开;人流、物流分开,流向合理,固定走向。

  (四)各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机(含采血浆用床/椅)净使用面积不少于5平方米,并有单独专用电源插座 。

  (五)病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。

  (六)有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。 

  (七)工作用房内墙、地板、天花板表面须平整,便于清洁消毒;能防止动物及昆虫进入;照明、取暖、降温、通风良好。

  (八)有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放,标示明显。

  (九)有供血浆者观察室。

  四、仪器设备及药品

  仪器设备的配置必须满足业务工作需要,仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求,有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。

  (一) 至少配备以下仪器设备

  体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子秤、烤箱、微量加样器、单采血浆机(设置不少于12台)、采血浆床(椅)、输液架、计算机、紫外线灯(或其他消毒设施)、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜(-20℃以下)、普通冰箱(2-8℃)、资料柜、高压灭菌设备。

  (二)急救药物和基本抢救设施

  1、针剂

  肾上腺素 654-2(盐酸山莨菪碱) 阿拉明(重酒石酸间羟胺) 氨茶碱 西地兰(毛花苷丙) 地塞米松(氟美松磷酸钠) 20%甘露醇 速尿(呋喃苯胺酸) 可拉明(给尼可杀米) 

  5%碳酸氢钠 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水

  50%葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙 

  2、片剂

  阿司匹林 非那根 

  3、其他

  氧气袋(或高压氧气瓶装置)

  一次性注射器和输液器材 

  (三)有双路供电或应急发电设施;有畅通的通讯设施。

  (四)有消防系统和紧急疏散通道与标志。 

  五、规章制度

  (一)各级各类工作人员岗位责任制

  (二)各项技术操作细则(SOP)

  (三)供血浆者的管理制度

  (四)供血浆者须知及健康教育宣传制度

  (五)单采血浆质量管理制度

  (六)供血浆者异常反应处理及报告制度

  (七)不合格血浆(或血标本)报废处理制度

  (八)传染病登记报告制度

  (九)差错事故处理报告制度

  (十)设备保养、维修、保管及档案制度

  (十一)衡器、量器管理制度

  (十二)工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度

  (十三)物资购买、收验、出入库管理制度

  (十四)职工培训和技术考核制度

  (十五)原料血浆采集情况月报制度

  (十六)质量控制制度

  (十七)安全管理制度

  六、单采原料血浆质量

  (一)标签外观

  1、标签内容完整(应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别,血浆重量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等)、书写工整、格式规范、完好无损。

  2、外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。

  3 、包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通,远端热合,血浆标本管长度大于20cm。

  (二)血浆量不超过580ml(含抗凝剂溶液,以体积容积比换算质量不超过600克)。

  (三)蛋白含量:血红蛋白含量≤60mg/L;总蛋白含量>55g/L

  (四)病毒、细菌检测

  1、HBsAg阴性(酶标法)

  2、抗-HCV阴性(酶标法)

  3、抗-HIV阴性(酶标法)

  4、ALT正常(赖氏法≤25单位)

  5、梅毒阴性(RPR法或TRUST法)

  6、无菌试验无细菌生长

  (五)血浆储存、运输

  1、储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内,6小时内冻存成型。

  2、运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输,液体血浆运输温度应低于10℃,运输时间应不超过3小时。

  七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行,卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。

上一条:血液制品管理条例

下一条:关于单采血浆站管理有关事项的通知