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献浆知识
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目前国内血液制品的质量及安全性如何?
2017-07-18967信息来源:

为了提高血液制品安全性,从1995年开始,我国卫生部和国家药品监督管理局要求在所有血液制品的生产工艺中要增加特殊的、有效的病毒清除/灭活工艺。发展至今,现国内所有的血液制品均加入了清除/灭活工艺。采用的病毒灭活工艺主要有:巴氏消毒法(60℃,10小时)、低pH孵放法、低pH孵放法加纳米膜过滤法、S/D法、S/D加100℃30分钟法、S/D法加纳米膜过滤法、80℃ 72小时干热法等,技术都比较成熟可靠。 

在中国,血液制品质量必须符合《中国生物制品规程》标准。《中国生物制品规程》和《中国药典》一样,都是国家药品监督管理局颁布的国家法定标准。 

我国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平。权威机构随机抽取1999年国内生产的和国外进口的数十批制品进行全检,并统计了检验结果。可以看出国内、外的制品质量无差异,国内产品多聚体含量要低于国外产品,这表明国内白蛋白生产技术稍有优势。 

我国生产的静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全,Fc功能完整。免疫球蛋白部分质量指标(制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量)要高于欧洲药典的标准,生产技术也稍有优势。 

我国冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比还稍有差距,但目前国内企业都在积极的研究探索更为先进的工艺技术。


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