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献浆知识
PULP KNOWLEDGE
国外、国内血液制品安全步骤有何差别?
2017-07-181127信息来源:

国内、外血液制品安全步骤基本一致: 

步骤1 筛查献血者 

主要了解供浆者的医疗史,包括:主要器官系统的评价、筛查献血者的危险行为、筛查有无艾滋病感染、肝炎和其它严重疾病的症状、综合评价克罗伊茨费尔特-雅各布病(CJD)的家族史和危险因素,我国2000年版《中国生物制品规程》增加了“用过人和动物脑垂体来源物质(如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等)治疗者不能献血浆”,此举主要就是为了排除CJD患者。体格检查包括:评价皮肤、四肢、口腔、淋巴结、心脏、肺脏、腹部和神经系统。 

实验室检查包括:尿液分析、血细胞比容、血清总蛋白、血清蛋白电泳、血压、药物筛查,不合格者不接受其供浆。 

供浆员主要检测的病毒项目: HBsAg、HCV-抗体、HIV-1/HIV-2抗体、ALT、梅毒五种病毒,国外部分厂家增加检测B19微小病毒。 

步骤2 检测血浆 

每袋血浆均进行样本初检 

不合格血浆按编号剔除 

血浆运送到生产制造厂分离前对每袋血浆进行复筛查(国外使用PCR方法检测) 

不合格血浆再次剔除 

合格血浆放行用于生产 

血浆初检及复检项目:HBsAg、丙肝病毒抗体(Anti-HCV)、HIV-1/HIV-2 抗体、ALT、梅毒; 

对于检测不合格者,根据编号立即从档案中剔除该供浆员,利用计算机系统对阳性检查结果进行报告、记录、登记及剔除,同时按有关规定即时报告卫生防疫部门,阳性血浆检出后按规定在省级卫生防疫部门监督下销毁。 

步骤3 质量控制 

有严格的质量保证程序,并进行持续监控,确保了血浆制品的安全性。例如:经过步骤2之后,使得在生产之前,这些病毒标记物阳性的血浆就已经被剔除。在制备过程中还要对中间产品进行各项病毒指标检测,最终的成品也有专项病毒检测,保证不合格品不出厂门。 

步骤4 病毒灭活 

在生产过程中选用了几种较为有效并且通过国家指定的权威机构验证合格并推荐的病毒灭活方法,能够保证产品最终的安全性。 

步骤5 召回/通告 

我国在血液制品行业最先实施了GMP达标。实行GMP管理即要求对产品由原辅料、生产过程、销售、使用等各环节都应建立相应的记录文件,以保证能很快的追溯到某一瓶产品的整个生产过程及最终去向,必要时可以急时向使用者发出通告信息及追回该产品。


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